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MDR-Zulassung: Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU
Gabriele Pinezich
Erfahre wie Medizinprodukte in der EU-Zone geprüft werden.
Info
Was ist die MDR-Zulassung?
Die Medical Device Regulation (MDR) in der Europäischen Union zielt darauf ab, die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten, bevor sie auf den Markt kommen. Wichtig ist, dass die MDR spezifisch für Medizinprodukte gilt und nicht für Medikamente, die einer separaten Regulierung unterliegen (Arzneimittelverordnung).
Was bedeutet die MDR-Zulassung?
Ein Medizinprodukt mit MDR-Zulassung wird nicht automatisch als Medikament anerkannt. Die Zulassung bestätigt nicht die therapeutische Wirkung wie bei einem Medikament, sondern dass das Produkt den umfangreichen Anforderungen der MDR für Sicherheit und Leistung entspricht. Wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen sind:
Konformitätsbewertungsverfahren: Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte den in der MDR festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Dies umfasst die Bewertung der technischen Dokumentation, Qualitätssicherungssysteme und, abhängig von der Risikoklasse des Produkts, möglicherweise auch eine klinische Bewertung.
Klinische Bewertung: Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt gemäß seiner Bestimmung funktioniert und sicher ist. Dies geschieht durch Daten aus klinischen Prüfungen oder anderen klinischen Quellen, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts zu belegen. Die klinische Bewertung berücksichtigt die Evidenz zur Wirksamkeit des Produkts im Hinblick auf den vorgesehenen medizinischen Zweck, was jedoch nicht gleichzusetzen ist mit der Wirkungsweise eines Medikaments.
CE-Kennzeichnung: Ein Medizinprodukt, das allen Anforderungen der MDR entspricht, erhält die CE-Kennzeichnung. Diese besagt, dass das Produkt den EU-Vorschriften für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz entspricht und ist notwendig, um das Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vermarkten zu dürfen.
Fazit
Die MDR stellt sicher, dass Medizinprodukte sicher und leistungsfähig sind und den angegebenen Zweck erfüllen. Sie legt jedoch nicht den Nachweis einer therapeutischen Wirkung im Sinne eines pharmazeutischen Produkts fest. Die Bewertung und Zulassung von Medikamenten erfolgt durch eine andere Regulierungsstruktur, die strengen Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unterliegt.
